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(华兰生物)科普一下,关于飞检 启动 一.有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以开展药品

2018年7月18日  9:20:53   来源:网友   编辑:168炒股学习网    阅读:1797人次

网友提问:

华兰生物(002007)

科普一下,关于飞检启动一.有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以开展药品行检查:  (一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;  (二)检验发现存在质量安全风险的;  (三)药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;  (四)对申报资料真实性有疑问的;  (五)涉嫌严重违反质量管理规范要求的;  (六)企业有严重不守信记录的;  (七)其他需要开展飞行检查的情形。二.开展飞行检查应当制定检查方案,明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的,检查方案中应当予以明确。必要时,食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。三.食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成,检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员;根据检查工作需要,食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书;所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的,应当主动提出回避。四.检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况,按照检查方案明确现场检查重点,并可以根据风险研判提出风险管控预案。五.检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容,指定地点集中后,第

网友回复

a投资不过山海关:

猜猜看,是哪种境况导致启动了飞检程序?

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