网友提问:
华海药业(600521)
还会有5个跌停板的,这种公司也敢买,牛
网友回复
雾里看花fdwwl:
发表于 2018-07-2414:01:391、基于分析检测能力的提升,公司在发现NDMA杂质后,主动告知了客户和相关监管部门。
2、NDMA杂质是使用公司现行注册工艺正常生产过程中产生的微量工艺杂质,公司的工艺变更均经过各国药监部门批准,在符合法规标准的前提下合规生产。
3、在公司发现该杂质时,各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准。
4、根据相关文献,世界卫生组织(WHO)所属机构IARC(国际癌症研究机构)将NDMA归为2A类致癌物质,2A类是指在动物实验中有相应数据支持,但对人类致癌性证据有限的物质。该类杂质在啮齿类动物的致癌性受到时间和剂量的双重因素影响,对人体的影响尚未明确。
5、相关国家的公告中指出,...