网友提问:
华海药业(600521)
目前欧盟和美国未涉事的缬沙坦仍然在临床中广泛使用 继“疫苗门”发酵没多久,浙江华海药业的缬沙坦原料药事件又把药品安全问题推向风口浪尖。日前,国家药监局发布新闻,浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质。 名词解释:N-亚硝基二甲胺 N-亚硝基二甲胺又称二甲基亚硝基胺,英文简称NDMA,曾经用作火箭的燃料,后来由于污染严重而在美国停止使用,目前主要用于医药及食品分析等方面的科学研究。制革、农药生产、橡胶和轮胎制造、烷基胺的生产和使用场所、鱼类加工、铸造和染料生产、肥皂生产、去污剂和表面活性剂制造等工业部门都会生成和排放NDMA。 被召回的缬沙坦药物 目前,欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品),分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险,但出于安全考虑,应采取停止销售、召回等风险控制措施。 7月6日,华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况,按照有关规定和要求,主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国
网友回复
n420113290926300:
为什么别人的没有,华海有,工艺不同吗
里脊夹饼:
这新闻准备发半年
夏日0429:
首先说华海的公关有很大问题,就单凭这篇文章来说,读后我的感觉就是体现出了一个观点--我(华海)的药确实有问题,但是你还得用,用了也不会死人。试问,如此文章是谁写的,如此观点公司是怎么审核的?