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(太极集团)600129:太极集团关于获得药品注册批件的公告

2018年8月14日  11:11:40   来源:网友   编辑:168炒股学习网    阅读:1165人次

网友提问:

太极集团(600129)

公告日期:2018-08-14证券代码:600129 证券简称:太极集团 公告编号:2018-48重庆太极实业(集团)股份有限公司关于获得药品注册批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日,公司控股子公司西南药业股份有限公司(以下简称:西南药业)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药品注册批件》。一、药品申请注册批件的基本情况药品名称 注射用头孢呋辛钠批件类别 药品注册批件受理号 0.75g规格:受理号CYHS1201151渝1.5g规格:受理号CYHS1201152渝批件号 0.75g规格:批件号2018S001711.5g规格:批件号2018S00172剂型 注射剂注册分类 原化学药品第6类规格 按头孢呋辛计算0.75g、1.5g药品标准 YBH00892018申请内容 仿制药注册申请审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。注册标准、说明书、包装标签照所附执行。基于申报的生产线与生产设备,本品生产现场检查批量:0.75g规格和1.5g规格均为3000支/批。今后的商业化生产如需放大批量,请注意开展相应的放大研究及验证,必要时应针对生产规模放大提出补充申请。药品生产企业 西南药业股份有限公司地址

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股友MirTUi:

不太明白啥意思

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