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(华海药业)600521:华海药业关于制剂产品非诺贝特片获得美国FDA批准文号的公告

2018年8月31日  15:19:21   来源:网友   编辑:168炒股学习网    阅读:1129人次

网友提问:

华海药业(600521)

公告日期:2018-08-31股票简称:华海药业 股票代码:600521 公告编号:临2018-081号浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品非诺贝特片获得美国FDA批准文号的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的非诺贝特片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准,现将相关情况公告如下:一、药品的基本情况1、药物名称:非诺贝特片2、ANDA号:2110803、剂型:片剂4、规格:48mg、145mg5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)6、申请人:普霖斯通制药有限公司(PrinstonPharmaceutical,Inc.)二、药物的其他相关情况非诺贝特片主要用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症,其降甘油三酯及混合型高脂血症作用较胆固醇作用明显。非诺贝特片由Abbvie研发,于2004年在美国上市。当前,美国境内,非诺贝特片的主要生产厂商有Lupin,Cipla,Mylan等;国内生产厂商有江苏恩华药业股份有限公司、广州白云山光华制药股份有限公司、康普药业股份有

网友回复

End01:

好好好

疫苗之王:

华海出口转内销,弯道超车,国内优先评审,免做一致性评价

今生有缘今是缘:

明天是跌停还是涨停啊

今生有缘今是缘:

出利好就会跌 还是不要进了

王则1:

企业是不错的,用发展的眼光看

疫苗之王:

普瑞巴林,氯吡格雷,非布司他,利格列汀,地沙坦酯氢氯噻嗪片,吡格列酮片,这些都获得FDA批准上市了,很快报国内优先评审上市,免做一致性评价,这里面有几几个是大品种

糖心超人:

逻辑还是那个逻辑,是底不反弹,如果是大底的话,磨踏实了再涨也好,国际布局可能还领先于恒瑞的企业,明年还是会爆发的

宁静致远201608:

利好即是利空,加之大盘不好,走势已说明一切。

摄影阿强:

要涨停的节奏!今天又洗了不少人

散户最爱国:

央视财经评论~原料药大幅涨价

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