(复星医药)600196:复星医药关于控股子公司药品临床试验进展的公告

公告日期：2020-08-13

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2020-119债券代码：136236 债券简称：16 复药 01债券代码：143020 债券简称：17 复药 01债券代码：143422 债券简称：18 复药 01债券代码：155067 债券简称：18 复药 02债券代码：155068 债券简称：18 复药 03上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司药品临床试验进展的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研制的重组抗 VEGF人源化单克隆抗体注射液（即 HLX04，以下简称“该新药”）用于转移性结直肠癌治疗已完成 III 期临床研究（以下简称“本次研究”），且本次研究已达到预设的主要研究终点。
二、该新药的研究情况该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的单克隆抗体生物药，拟主要用于转移性结直肠癌适应症、非小细胞肺癌适应症的治疗、湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症的治疗。
截至本公告日，该新药用于转移性结直肠癌适应症、非小细胞肺癌适应症治疗的药品注册申请在筹备中，用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症治疗已获国家药品监督管理局临床试验批准。
本次研究是一项比较该新药、原研贝伐珠单抗（以下简称“原研药”）联合化疗方案（XELOX 方案、mFOLFOX6 方案）一线治疗转移性结直肠癌的随机、双盲、多中心、平行对照的 III 期临床研究，旨在比较该新药与原研药的有效性、安全性及免疫原性。
本次研究的主要目的为证明该新药与原研药疗效的等效性，主要终点为36 周时的无进展生存率（PFSR36w）；次要目的包括其他比较该新与原研药有效性的评估，及该新药与原研药的安全性、耐受性和免疫原性特征的比较。
近日，本次研究的主要目的和次要目的均已达到，研究结果表明该新用于一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研药等效，其安全性、耐受性及免疫原性与原研药相似。
截至本公告日，于中国境内上市的贝伐珠单抗包括 Roche Pharma (Schweiz)Ltd.的安维汀?、齐鲁制药有限公司的安可达?、信达生物制药（苏州）有限公司的达攸同?。
根据 IQVIA CHPA 最新数据（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异），2019 年度，贝伐珠单抗于中国境内的销售额约为人民币 28.83 亿元。
截至 2020 年 7 月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 46,685万元（未经审计）。
三、风险提示根据中国相关法规要求，该新药尚需经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。
新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司董事会二零二零年八月十二日

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