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海普瑞(002399)
2018年6月14日,阿尔伯塔省卡尔加里市 - Resverlogix Corp.(“Resverlogix”或“公司”)(RVX.TO)今天宣布,它已收到美国食品和药物管理局(“FDA” )如果成功的话,BETonMACE,Resverlogix正在进行的3期研究可能会支持新药申请(“NDA”)的申请和批准。本公司提出的统计分析计划和终点由FDA的心血管和肾脏产品部门(“DcaRP”)审查并接受。该研究结果将推动公司寻求并由FDA进行审查的确切指标。正在进行的3期BETONMACE试验已经纳入了超过2,400名患者的计划目标。试验患者是最近(7-90天内)患有2型糖尿病(“DM”)和低水平高密度脂蛋白(“HDL”)的高风险心血管疾病(“CVD”)患者急性冠脉综合征(心肌梗塞或不稳定型心绞痛)。尽管接受护理治疗的标准,但这些患者的CVD风险非常高。 BETonMACE试验的主要终点旨在建立主要不良心脏事件(“MACE”)的相对风险降低(“RRR”),狭义定义为心血管死亡,非致死性心肌梗死或中风的单一复合终点。 BETonMACE是一个事件驱动的试验,随着招聘的完成,将继续积累MACE达到所需的数量。“我们很高兴能够收到FDA的反馈意见,这证实了为第一个选择性BET抑制剂治疗高风险心血管疾病apabetalone提交NDA的途径。FDA的反馈与之前收到的反馈类似欧洲当局我们现在专注于
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股友K9DyXV:
涨27.23%,0.52加元。
股友K9DyXV:
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股友nbvdfvcp:
2.43加元每股。厉害!看来208戏份很足。