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誉衡药业(002437)
严控质量 聚力前行:誉衡药业PD-1启动关键注册上市研究06-19 16:17 同花顺上市公司整理 誉衡药业2018年6月15日,誉衡药业携手药明康德合作伙伴代表,与全国范围内近30家知名肿瘤医院的60多名血液肿瘤专家、机构负责人、各方科研相关人员在京济济一堂,详细研讨了抗肿瘤药物PD-1全人抗体GLS-010注射液在治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者有效性、安全性的单臂、多中心的II期临床研究方案设计,并共同启动了这一以注册上市为目标的关键研究项目。该项目的正式启动,标志着中国在PD-1/PD-L1冲刺上市申报的赛道上,又多了一位富有综合实力的新选手。在项目正式启动的当天,国内PD-1的申报上市传出重大消息:百时美施贵宝PD-1单抗药物Opdivo的中国上市申请正式获得CFDA的批准,用于非小细胞肺癌的二线治疗,成为国内首个,也是目前唯一获批上市的肿瘤免疫治疗新药。目前国际上已经上市的PD-1类单抗药物有百时美施贵宝公司的Opdivo(通用名:Nivolumab)和默沙东公司的Keytruda(通用名:Pembrolizumab),这两个产品2017年分别实现了49.48亿美元和38.09亿美元的年销售额。Opdivo的国内获批上市,为国内的肿瘤患者带来了福音,开启了中国肿瘤免疫治疗的新篇章。PD-1的临床研究除了关注适应症外,也应更加关注肿瘤免疫治疗的安全和疗效,以及大众可
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