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(华海药业)华海药业缬沙坦原料药NDMA平均含量高达66.5ppm 远超欧盟标准200多倍

2018年7月24日  9:41:37   来源:网友   编辑:168炒股学习网    阅读:1630人次

网友提问:

华海药业(600521)

华海药业缬沙坦原料药NDMA平均含量高达66.5ppm 远超欧盟标准200多倍财华智库网2018-07-23关注财联社7月23日讯,记者获悉,华海药业(600521.SH)缬沙坦原料药N-二甲基亚硝胺(NDMA)含量在欧盟药品局(European Medicines Agency,EMA)抽检结果在3.4 ppm至120 ppm之间, 平均含量66.5ppm,远超过欧盟暂定的标准200多倍,欧盟目前要求是低于0.3ppm,“根据ICH-M7指南,如此高的含量已经引起担忧。”EMA在其报告中表示。相关人士向记者确认了该消息,并表示,低于0.3ppm的标准是此次事件发生后欧盟暂定的标准,最终标准仍有待确定。上述人士指出,平均66.5ppm的含量也意味着未来公司相关产品的生产必然要转向其他工艺。此前,华海药业曾在公告中表示,公司正对现有生产工艺进行优化,新工艺能够避免在生产过程中产生杂质NDMA。而据华海药业本月稍早公告,公司是在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为NDMA。“改变生产工艺肯定是获得相关部门批准的,并且缬沙坦原料药的“单个未知杂质含量”及“总未知杂质含量”一直符合国际注册标准(ICH)的标准。只是以前因为检测工艺的限制,并没有在未知杂质项下检测出可能致癌物质-亚硝基二甲胺(NDMA)。现在检测工艺提高之后就检测出来了。”消

网友回复

轻描淡写33:

完蛋了

股友Ch0HED1812:

空仓狗,想要低价筹码

n1435867127a8f63:

你可以到网上搜搜消息~不确定的东西太多了,谁敢进啊。诺华子公司山德士用的是华海的原料,现在召回,费用好说,会不会面临美国和欧盟的巨额罚款啊

股友Ch0HED1812:

腌制品烧烤亚硝基二甲胺的含量比海华药业的高很多!你吃了你家人吃了,得癌了?别老拿老新闻说事,要低价筹码直接说,做人别这么猥琐!

糖心超人:

都说了这次出事之前含量并无行业标准,出事后才出了暂行标准,这事基本结束了,然后新工艺投产没鸟事

股友bvBrLA:

关键是华海已经有了解决方法,而其他API药企暂时没有解决方案。将来可能全球大部分的降压药活性成分API都要从华海买!很大的战略布局!

股友bvBrLA:

华海药业主动曝光后引起行业关注,且华海药业申明中明确指出已经有了解决方案,能够马上生产出不含任何NDMA的活性药物成分API,只待欧盟和美国批准新的工艺就可以批量生产。而其他企业呢?欧盟和美国正在一个个调查,印度HETERO已经查出同样的问题,但是没有公布任何技术方案。

知一知二不知三:

兄台 我就想知道腌制品,油炸品 还有香烟的NDNA含量是多少…抽查结果66.5ppm,换算一下是不是66.5ug/kg 然后每日摄入量80mg计算 日摄入0.00532ug/天 也就是80mg的含量…求问这样算对不对

知一知二不知三:

我就想知道抽烟和这个比怎么样…

A啊额:

制造恐慌,捡便宜筹码吗?!华海尽快顶起,不要造假,国药不能倒!!

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