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(艾德生物)刚刚!国内首个基于NGS技术的癌症多基因检测试剂盒获CFDA准产批件

2018年7月24日  18:46:22   来源:网友   编辑:168炒股学习网    阅读:1494人次

网友提问:

艾德生物(300685)

2018年7月23日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《2018年07月23日准产批件发布通知》,共发布了6个医疗器械产品的准产批件。其中,由广州燃石医学检验所有限公司申请的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”获得准产批件,该产品将成为国内首个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。针对NGS基因检测产品的批准,测序中国第一时间连线燃石医学联合创始人兼COO揣少坤,她表示:“这是CFDA批准的中国首个基于NGS的肿瘤伴随诊断试剂盒。早在2016年9月,燃石医学第一个拿到了该试剂盒的《创新医疗器械特别审批程序》。我们很荣幸,也很骄傲能够在历经两年之后,最终获得了CFDA准产批件。NGS在临床中的应用已被广泛的认可,该试剂盒的获批意义非常重大,意味着我们可以更快速、更规范的推广基于NGS的伴随诊断,应用于各个具有NGS检测能力与资质的医院或第三方检测实验室,从而惠及更多肿瘤患者。”

网友回复

牛红叫我1:

小爱落后一步了

牛红叫我1:

发表于 2018-07-2316:49:57艾德生物:
尊敬的投资者,您好。根据NCCN指南及专家共识,目前临床上组织检测是金标准,在难以获得组织标本的情况下,液体活检可以作为补充。基于PCR技术的产品可以满足大部分患者的临床检测需求,而NGS产品可以满足小部分患者的临床检测需求。公司自成立伊始,就致力于打造肿瘤基因检测的系统解决方案/系列产品,以满足不同患者的临床检测需求。以目前肿瘤精准医疗应用最成熟的肺癌为例,适应各种不同的肿瘤标本类型,如手术组织标本、穿刺小标本、细胞学标本、血液标本等,少于10个基因的检测需求,公司通过PCR产品满足,多于10个基因的检测需求,公司通过NGS产品满足,但是需要指出的是,未来3~5年所有可能上市的靶...

星际交易:

还说国内第一吗,华大的子公司也搞试剂

善良的苹果树:

PCR技术应该还是国内第一吧,没有第二。

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