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(华海药业)华海药业:主动告知缬沙坦事件

2018年7月26日  9:24:38   来源:网友   编辑:168炒股学习网    阅读:1447人次

网友提问:

华海药业(600521)

针对近期“关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质”事件,7月23日,华海药业发布澄清公告称,缬沙坦事件是公司发现后,主动告知了客户及相关监管机构。   此前,华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定出致癌物亚硝基二甲胺(NDMA)。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微。   华海药业在公告中表示,公司缬沙坦原料药的工艺变更均经过各国药监部门批准,在符合法规标准的前提下合规生产。作为缬沙坦原料药的主要供应商之一,在发现该情况后,立即采取相关措施,主动告知了客户和相关监管机构。在公司发现该杂质时,各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准。   相关国家的公告指出,“使用含有NDMA杂质的缬沙坦制剂产品的患者不会有严重的健康风险,长期使用可能会使癌症风险略有增加(挪威官方公告);在欧洲已经对潜在危险进行了初步科学评估,目前可以排除严重威胁”。(奥地利官方公告)。作为预防措施,各国对使用公司缬沙坦原料药生产的制剂产品进行召回。   资料显示,缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前华海药业缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017年度,华海药业缬沙坦原料药销售金额为3.28亿元。据悉,华海药业正积极与包括美国食品药品监督管理局在内的各国监管机构进行主动沟通,希望能够尽快制定出原料药中

网友回复

王大毛:

是药三分毒,切记,养生要从娃娃抓起,吃的尽量自家种,别一股脑的往城里钻,抛弃农村基地是断了自己的活路,到时候你就知道人不是知识匮乏而死也不是穷死的,是被毒死的

红尘过客317:

胡说八道。不是左就是右的极端思想让人反感

来自六维空间:

请不要再欺骗投资者了!

督察9:

主动交待有面子吗?国外机构先测试不合格是真。

新梦萦泰山5101:

都出问题了,还要强调经过药监部门批准的!药监局知道你的原料中有致癌物?不负责任的垃圾公司!

Shen2472:

发表于 2018-07-2509:02:24国外是美国环境保护局检测倒查才知道的,
目前,全球各国都在实行着召回药物行动,同时,也努力在第一时间给高血压患者置换安全药品。
截止当前,这次世界性回收活动需回收2300批次缬沙坦降压药,殃及全世界22个国家,其中包括:
德国、挪威、芬兰、瑞典、匈牙利、荷兰、奥地利、爱尔兰、保加利亚、意大利、西班牙、葡萄牙、比利时、法国、波兰、克罗地亚、立陶宛、希腊、加拿大、波黑、巴林和马耳他。
中国药企表示,对这次药物制造意外深表歉意,并表示将负责起回收事宜。药厂也发表声明,请中国大陆的高血压患者放心,该药物并未在中国大陆范围内发售。
制药危机
为什么中国的药物会出现这样的事故?
我们自己的审查机构难道查不...

Shen2472:

出口国外的药都有问题,国内销售的药会没有问题,正确面对问题,提高产品质量标准才是正理!

陆上行者:

请问我用的鲁南贝特制药有限公司生产的缬沙坦分散片有没有问题?

大喇叭咪了个喵:

关键是现在没地种,无产阶级。

飞发指手:

请问我用的鲁南贝特制药有限公司生产的缬沙坦分散片有没有问题?

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