网友提问:
双鹭药业(002038)
一致性评价发补!
网友回复
老鼠711:
啥意思
读晴祈雨小跟班:
唉,我也是醉了。。。员工素质有待提高啊。。。
股友TbhOdT:
自己去查吧,发补的信息食药局有
收锅底卖斗笠:
上海网友2016-12-08 15:06:00请问董秘,上个月你回答客户来那度胺的补充资料还没有上交,现在又过了一个月,请问资料补齐上交了么
双鹭药业2016-12-09 20:41:00已多次重复,补充的材料是一致性评价资料,工作量大,需要时间,要求是四个月内报上去。谢谢关注。
收锅底卖斗笠:
公司怎么会现在才准备一致性评价材料呢?难道原来不知道吗?还是药审中心想当然随意要求递交的?一致性评价很难吗?如果不能通过审评,来那度胺是不是废了?请一定回复哦!谢谢。
双鹭药业2016-12-11 22:25:00公司2014年11月申报时不需提交该部分内容,是政策变化后的要求。目前国内未有一家企业一个产品通过一致性评价,公司在积极准备,质量过硬的产品通过的概率较大,与原研质量相差较大的则很难通过。谢谢关注。
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收锅底卖斗笠:
双鹭来那度铵品质超过原研,晶型不同,临床效果更好,无法取得完全一致性,
就算发补也不影响销售!
读晴祈雨小跟班:
是送达信息吧?也有可能是现场检查通知
火箭207:
回答得顶瓜瓜,的确是这样,哈哈