网友提问:
华海药业(600521)
此前缬沙坦原料药被检出致癌物质服用缬沙坦药品者是否需要停药换药需医生指导 国家药监局新闻发言人29日介绍了华海药业缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外,其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。公众可通过相关药企网站提供的扫码追溯功能,了解正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围。 7月6日,华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况,按照有关规定和要求,主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。 目前,欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物。经研判,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg,相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。根据上述限定值,对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)进行风险排查,除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外,其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。 国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产
网友回复
ZZX四季红:
月头发
ZZX四季红:
月初发现问题,月底才公告,这是什么情况
千万不要相信自己:
之前不是说国内售出的没问题吗?出口的才有问题,怎么又变了?
春哥哥华哥哥:
主动召回很正常,看好这良心企业
九天揽月A:
以前说了谎,现在改正了,还是好孩子