网友提问：
双鹭药业(002038)
中国的西药大多为仿制，但从半个多世纪的现实来看，国内有很多的仿制药和原研药效比较的确存在明显的差异性，客观上也形成了有钱就买进口药的观念。一致性评价制度的出台以及从严把关的评审标准，就像是一只筛子，将会把过去很多通过某些手段蒙混过关的劣质药品暴露出来挡在外面，这对患者来讲是大好事，同样的道理，对真正不低于进口原研质量的药品来讲，会获得更多的市场份额。双鹭药业就是最大的受益者，因为双鹭药业一直以来都是采用全球最新和最高的标准来执行的，双鹭产品和原研的一致性评价工作基本都是同步进行后又再三验证的，质量标准就高不就低，如来那度铵和原研对比，获得了溶解更快、吸收更好、效果更佳、毒性更低、副作用更小，其不仅达到了“一致性”的标准，而且还实现了“超越性”的更高品质，所以，《一致性评价制度》对很多仿制药企业来讲是个负担，更是个很难逾越的坎，而对双鹭来讲，大家都懂得。关于双鹭药业目前产品的一致性评价问题，从公司层面获得的信息是大部分都已经完成或即将完成一致性评价工作，个人以为，完成和通过不是一回事，“完成”是说一致性的标准达到了、报批资料已经完备并提交了，这是公司该做的工作完成了，“通过‘’是指获得评审通过并载录 《通过一致性评价药品目录》，这是监管部门的工作，两者不是一回事。然而，反过来讲，公司也好、监管评审也罢，评审参照的标准是一样的，所以，在不影响产品销售的情况下，完成和通过也是基本可以划等
网友回复
大市场鹭鹭：
绝对赞同
股民七飞特：
已经搞不清利好利空了！
潇湘雨歇：
去好好看看一致性评价具体内容，就知是利好利空了。
青岛二哥：
后半部分斗笠兄也误解了。我开始也糊涂了，后来才搞清楚，16年以后申报的新药药监局要求是提交和原研药的一致性报告的，来那提交的是100规格的，并获得通过，所以才允许上市，另两个规格的要求两年内补上一致性报告；依肝诺素、法莫替胺等也是一致性通过才获准上市的。所以说，双鹭新批的这些重磅药品不需要再做BE，等同于一致性通过。这充分说明，双鹭的药品研发是靠质量获批的，而不是靠潜规则。为双鹭点赞！
大市场鹭鹭：
是不是还没有审批就不能销售啊
青岛二哥：
所谓一致性，就是对以前药监审批混乱时代的一次补救，而对于16年以后新批的仿制药品，已不存在一致性报告问题，因为现在审批非常之严格，在没有和原研药做一致性对比的情况下，仿制新药根本不会获批。
青岛二哥：
你还是没有搞清一致性
大市场鹭鹭：
明白
收锅底卖斗笠：
我说的是一个层面的东西，没指什么具体的药物，不存在误解，
凤凰客：
发表于 2018-07-2922:28:41国内仿制药企业面临批量淘汰
2016-9-27 中国经济网
北京商报记者 刘宇 郭秀娟 仿制药细则逐步落地，大批中小企业加速淘汰。国家食药监总局日前公布《征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见》（以下简称《意见》），针对增加药品规格的补充申请进一步提出严格要求。这是食药监总局首次针对药品规格修改的仿制药质量一致性评价的细则。在业界看来，一致性评价的出台将改变目前国产仿制药质量低劣现状，一致性评价被称为仿制药市场最严厉的升级改革。
多数药品文号将被注销
仿制药市场势必将经历一次彻底的洗礼。《意见》要求，仿制药必须与原研药具有相同活性成分、相同剂型、相同给药...
青岛二哥：
双鹭的来那、依肝诺素、法莫替胺不需要再通过一致性评价，因为它们研发时的参照水平就是原研药！
凤凰客：
发表于 2018-07-2922:45:54国务院办公厅关于改革完善仿制药
供应保障及使用政策的意见
国办发〔2018〕20号
2018.04.03发
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
为贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，经国务院同意，现提出如下意见。
一、促进仿制药研发
二、提升仿制药质量疗效
三、完善支持政策
（九）及时纳入采购目录。药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对...
丽丽513：
退市新规明天又可能会对医药块快做成较大影响
一鹭相随：
来那既然算创新药怎么还会被要求做一致性评定?
潇湘雨歇：
关于一致性评价，其实我的楼里早就讨论清楚了。
所以本人都不想参与新的讨论。
凤凰客：
这可能是16年以后的新规定。公司此前回应股民的质疑时说过，原来没有该要求，后来要求补报一致性评价材料，耽搁了来那的审批进度，公司觉得挺委曲的。再结合有专利号支持，且属于中成药的泰思，公司说，依新规定，必须参照国外同类药品重做临床，由此表明，当下新药审批趋严，无论创新与仿制，也无论西药与中成药，概莫例外！
股友aLabo1：
礼拜五大涨是不是和巴菲特增持治疗癌症的医药股有关系
收锅底卖斗笠：
按公告和《通过一致性评价药物目录》为准。
收锅底卖斗笠：
每天都在换手，新鹭粉需要接受上岗再教育、进一步形成长线思维。
股友TbhOdT：
好点的医药公司中，双鹭目前为止是最少药品通过一致性评价的
天堂地狱煎熬：
说句良心话，仿制药，明确你是仿的谁，和被仿对象当然应该是一致的。这么点事，这药监局这么多年来办不好，应该承担责任，如果你和被仿的对象相去甚远，那怎么还能允许他上市销售呢。建国都六十年啦，真丢人啊。