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海正药业(600267)
生物药方面,公司首个生物药上市产品安佰诺的补充申请(1500L 生产线)于 2017 年 8 月通过技术审评后第一时间进行二合一现场核查,并于 2018 年 2 月获得补充申请批件和 GMP 证书;重组抗肿瘤坏死因子- 人源化单克隆抗体注射液完成临床 III 期,正在报产的准备工作中;重组人鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液完成临床 II 期研究进入临床 III 期,注射用重组人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子- 单克隆抗体完成临床 I 期进入临床 III 期,注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体处于临床 I/III 期研究,甘精胰岛素和门冬胰岛素处于临床 III 期研究,重组抗白介素-6 受体人源化单克隆抗体注射液和注射用结核病变态反应原 RP22 完成临床 I 期研究;重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液、重组抗 RANKL 全人源单克隆抗体注射液均已启动临床 I 期研究;德谷胰岛素注射液、重组人血白蛋白和注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体偶联美登素衍生物 DM1 获得临床批件,即将启动临床研究。公司在大分子药物领域建立了具有较高竞争力的产品梯队,同时启动创新生物药平台的建设,包括全人源抗体库的建立。 创新药方面,公司继续优化内部管理、丰富管线产品的储备,营造创新药研发生态圈。创新药海泽麦布(HS-25)Ⅲ期三个试验进展较顺利,单药和中间加入Ⅲ期临床总计入组 629
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疫苗之王:
瀚晖制药有限公
司
药品的生产和销
售及提供相关服
务
2.5 亿美元 326,522.52 213,476.88 203,373.91 38,946.63
疫苗之王:
下半年阿达木单抗和海泽麦布注册申请