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艾德生物(300685)
研报日期：2018-08-27 艾德生物(300685) 【事项】 公司公告称，2018年8月24日，国家药品监督管理局公布了厦门的生物医药科技股份有限公司的5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法）获得医疗器械注册证。 公司的5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法）采用组织检测方法，适用于体外定性检测非小细胞肺癌患者组织中人类EGFR/ALK/ROS1/KRAS/BRAF基因的突变情况。 【评论】 5种突变基因检测试剂盒获批，是基于PCR技术平台的多基因联合检测里程碑式的突破。公司此次获批的5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法）可用于检测人类EGFR/ALK/ROS1/KRAS/BRAF5种突变基因，适用于非小细胞肺癌的组织样本检测。根据美国病理学家协会、国际肺癌研究协会和美国分子病理学学会发布的肺癌分子指南，其中说明在对肺癌进行靶向治疗时，必须检测EGFR/ALK/ROS1基因，同时建议检测KRAS/BRAF/MET/HER2/RET等基因。公司目前主要的伴随诊断产品采用的是PCR技术，其具有检测时间短、可靠性高等优点，但同时存在着只能检测单一突变靶点的缺点。针对非小细胞肺癌，目前公司已上市了EGFR/ALK/ROS13基因突变联合检测试剂盒，此次公司紧跟国际权威临床治疗热点，获批了非小细胞肺癌5种突变基因检测试剂盒。我们认为，这是公司应用PCR技术联合检测多基因的里程碑
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