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复星医药(600196)
复星医药(02196.HK)公布,近日,重庆食药监局公开信箱显示收到有关“重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法”的信件。针对该信件内容,经自查核实,现就有关情况说明如下: (1)2016年5月美国食品药品监督管理局(“FDA”)对公司附属公司,重庆医药工业研究院有限责任公司(“重庆医工院”)南岸区涂山路工厂进行检查,针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室资料规范性不足出具警告信、提出整改要求。根据上述整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关负责人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场检查。 2017年11月,FDA针对重庆医工院附属的制药公司,重庆医工院制药有限责任公司(“医工院制药”)(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS(偏差调查)不充分。目前,医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。 (2)此外,根据医工院制药自查,现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中,对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。 (3)根据经营的需要,重庆医工院已于2016年向医工院制药转移阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,并于2018年转移蔗糖铁产品批件,以上已通过药监部门的现场检查和批准。 (4)医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进
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皖蚌:
消息都透露了还怎么飞检?
打泡沫垃圾股:
该破净吗?成长率不如破净的银行股?何来价值投资?