网友提问：
华海药业(600521)
医药传闻 医药传闻 微信号 功能介绍 传闻，乃非亲见亲闻，而出自他人的转述，医药传闻，你懂的，一个八卦的公众号 2018年7-8月，检查员CherylClausen和Joel Hustedt对华海药业进行了现场检查，发现一些缺陷....译文摘自julia法规翻译质量体系缺陷1: 变更控制系统不充分1）未能对关键变更全部执行正式风险评估，以评价所拟变更对中间体API的潜在影响。关键变更申请PCRC-11025于20111127启动，于20111129关闭。该变更声称其目的是对XX生产工艺进行变更使得API成品已知异构体杂质XX为XX（XX%-XX%），并且收率变更为XX（当前收率为XX-XX每批）。2）未对变更申请PCRC-11025执行正式风险评估并记录，以在质量部门批准该变更之前评价所拟的对你们已验证工艺的关键变更对中间体或API成品的潜在影响。3）聘用外部实验室进行小规模实验室研究项目。基于实验室规模研究项目结果，你们启动了商业规模的验证来变更你们已验证的生产工艺，而未进行中试规模或其它小型批次生产。你们的生产副总声称你们具有商业化经验，并且因为你们只是改变了XX，所以在对商业规模进行关键变更之前不需要进行中试试验。4）未执行正式风险评估评价改变你们已验证生产工艺对中间体和API质量的潜在影响就启动了商业规模验证。你们与你们用来执行实验室规模研究项目的外部实验室没有签订质量协议
网友回复
吴维亮：
2018年7-8月，检查员CherylClausen和Joel Hustedt对华海药业进行了现场检查，发现一些缺陷....译文摘自julia法规翻译
2018-09-13华海药业关于制剂产品盐酸二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号的公告
吴维亮：
2018-08-31华海药业关于制剂产品非诺贝特片获得美国FDA批准文号的公告
2018-08-01华海药业关于制剂产品罗氟司特片获得美国FDA暂时批准文号的公告
吴维亮：
2018年7至8月，检查员发现华海药业一些缺陷，而同时在8到9月获得美国FDA批准文号的有罗氟司特片、非诺贝特片、二甲双胍缓释片，医药传闻微信号，传闻毕竟是传闻，既然一边检查有缺陷受警告，一边又给予批准文号，谁真谁假？
闽GM5208：
缺陷有也是正常 关键是公司能不能积极应对改正 能改正而且能有管理和技术实力去改正 那就是好的
股友J3B4Mh：
这不是警告，是检查例行公示，整改项。对任何药厂的
检查都有的
万花顺：
483并不等同于警告信，FDA检查，严重缺陷不得出现，一般缺陷不得超过6条，其它缺陷若干条，时，一般不会签发警告信和发布进口禁令。
万花顺：
这个仅仅是一份报告，目前，不存在警告或警告信的情况。
股友J3B4Mh：
确切消息，华海这事已经过去了，没什么事了