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银河生物(000806)
做空机构“阎火研究”发布报告怀疑金斯瑞附属公司南京传奇CAR-T细胞治疗临床数据造假，并称最终估值仅为每股3.29港币，当日上午，金斯瑞股价最低跌至8.6港币，最大跌幅超过40%。次日，金斯瑞给出澄清公告，就产品研发、专利、临床等问题进行了一一回应，否认了“阎火研究”的所有指控。而其合作伙伴强生也发表声明，表示对南京传奇生物的数据和CAR-T(LCAR-B38M)产品进行了详细的审查，对研究性治疗的潜力持乐观态度，并期待LCAR-B38M的持续发展。有了强力的回击和强生的背书，9月28日，金斯瑞股价反弹了11.47%，但做空机构的报告还是给处于前沿领域的CAR-T细胞治疗前景蒙上了阴影。目前，国内已有30个左右CAR-T细胞治疗的临床试验申请，南京传奇是第一家获批临床试验的，复星医药旗下的复宏汉霖、上海优迪卡等也已获批临床试验。9月底，银河生物和恒瑞医药的CAR-T细胞治疗临床试验申请也已完成行政审批。对于银河生物来说，能否获批临床试验极为重要，因为公司基本上就是这一项目最高端且最有前景。未来，最有希望抢跑的则是复宏汉霖。与国内其他企业的做法不同，这家公司选择的是与美国已有产品获批上市的Kite合资成立复星凯特，并将Kite的整套工艺等搬到上海来复制。未来CAR-T细胞治疗竞争也会激烈，但由于这是个性化的产品，病人的细胞需要在工厂里单独加工再回输，不像单抗那样可以批量化生产，有区域
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止水55055：
我最初对金斯瑞也有同感，忽然冒出一个南京传奇获批了，但当时获得批复的到底是什么许可，药监局没义务公示，药企顾左右而言他，而前期所有的报道里面都在可以躲避临床病例数目和成功、失败的比例，新闻报道没有，学术及准学术类的文献也不提，然后就是香港市场的疯炒，有极大的可能就是处在I、II期——III期的阶段，如果他是获批的四期以上级别，我想上个新闻联播还是应该的吧！毕竟是中国在这么重要医疗技术领域的重大突破。这是非常难得的。只一个获批“临床”的报道，太笼统了，I、II、III、IV期可都叫临床，但意义是截然不同的。当初重庆啤酒就是III期揭盲失败，非常符合新药研发的风险性与残酷性。
止水55055：
发表于 2018-10-0121:57:18这个作者有问题！在CART疗法申报临床的公司中，没有恒瑞医药，那家生物科技公司叫——恒润达生，是一家由数名海归生物医药学者发起的生物科技公司，这家公司目前的研究成果处在中国CART研究的第一梯队，尽管其进行过天使轮和A轮的融资，但不涉及任何一家上市公司，进入2018年以后，恒润达生和另一家上海优卡迪生物公司申报的多项CART临床，其中有些确实是在五六月份左右通过了，但通过后如泥牛入海，公司没有选错，社会科技新闻也没有报道，奉行拿来主义的复兴凯特也是如此，这只能说明一个问题——她们申请的都应该是CART的早期临床研究，没有任何新闻价值和社会学意义，因为这样的申请每年每月每日不停的在全世界各个角落...
止水55055：
安科的cart公司是博生吉安科是吧？！稍微落后了一些，他的申报还差十万八千里呢。
一个诺奖的利好，没啥威力，关键是谁去深入分析+明确报道出来各自研究（申报）的级别！像南京传奇，我早就觉得他的获批有问题，果不其然，最近就真的有人开始质疑他的研究阶段和水平，不是南京传奇在病例数上造假，估计八成就是刚申请I期临床，就拿来跟美国IV期的诺华宣传，直接把股价打上天，就是市场欺诈
ocean_999：
所有的报道都是有明显的偏向的，银河马力喏缺的是公关等东西，看那个恒润达的网站新闻，基本都是社会活动。
其实南京传奇就是占了一个诺华的光，没有诺华，基本也不会这么快批里面里面可能有些猫腻，然后拿南京传奇的有些审批的资料来要求后面的企业。不过你前面说的也有可能，马力喏的如果真的IV，那这么慢到死说的过去
lanmorgan：
看看强生对传奇的表态用词就知道怎么回事“对研究性治疗的潜力持乐观态度，并期待LCAR-B38M的持续发展。”说明并没达到研究的最终完成。另外怀疑那个做空机构所谓的数据造假也有一定的夸大。
止水55055：
我仔细了解过关于临床研究对病例样本数量的要求，生物制剂类药物，1-10/20-50/100-200/200-1000，最难的是第一期和第四期，其实个中原因非常好理解。像恒润达生和优卡迪，申报2个月内获批发证，100%是II-III期
止水55055：
马力喏的病例样本情况你最了解，我还是从你那里知道病例样本数具有非凡的意义呢