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(华海药业)600521:华海药业关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告

2018年10月8日  11:55:54   来源:网友   编辑:168炒股学习网    阅读:849人次

网友提问:

华海药业(600521)

公告日期:2018-10-08浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。一、事件回顾2018年6月15日,公司在对缬沙坦原料药开展进一步研究时,发现并检定出其中一个未知杂质为基因毒性杂质亚硝基二甲胺(NDMA),含量极微。经调查,该杂质属于按照注册工艺(生产工艺均已获得各国官方批准)正常生产过程中特定的步骤顺序引入的当时技术认知之外的微量工艺杂质。截至此事件发生时,各国药监部门均尚未对NDMA杂质制定可接受的控制限度。公司于2018年7月7日、2018年7月9日、2018年7月13日、2018年7月16日、2018年7月20日、2018年7月30分别刊登了《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告》(临2018-059号)、《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告》(临2018-061号、临2018-064号、临2018-065号、临2018-068号、临2018-071号)。基于风险防范考虑及对公众健康负责的态度,公司已积极采取如下措施:1.主动报告中国、美国以及欧盟等药品监管部门。2.第一时间主动停止缬沙坦所有原料药和制

网友回复

et199973840:

买完就出现这个消息,两个多月一直没动,不过支持华海,勇于面对过错,及时整改,还是好企业

股友H0De53:

最倒霉的是我9月28号买的

lqAA:

中兴亏几十亿都翻倍。

股友TXllhQ:

还好节前换了无毒的美诺华。

恒信新时代A:

美诺华十月份会创新低的

veinyuansong:

为了增发不惜出利空打压股价,这回不用打压了 直接崩盘。陈总,这就是你要的结果?

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