网友提问:
常山药业(300255)
低分子肝素钠/钙的末日来了LMWH类产品在国内共有7个品种,分别是依诺肝素、那屈肝素、达肝素、低分子肝素钠、低分子肝素钙、磺达肝癸钠。其中低分子肝素钠与低分子肝素钙为国内特有品种,由于无法确定参比制剂,所以无法进行并通过一致性评价,最终可能将被市场淘汰
网友回复
木木旺:
我操,欧美市场卖了一个多亿是啥产品?
木木旺:
药物一致性评价,是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。
国内特有也要做一致性评价?