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华海药业(600521)
第一个跌停，后面该关注哪些方面作者：平峰$华海药业(SH600521)$FDA Import Alert后，警告信不知什么时候发。我见过最快是7天。警告信中会明确公布华海被禁的原因。从FDA公告，华海自述来看，原因基本上确认为是质量体系问题，而不是GMP生产规范问题。分清楚问题原因，就能分清楚未来该关注哪些方面。FDA禁止令后，EMA的动向是首要关注点。这点毋庸置疑。如果EMA也禁，那么收入损失会再扩大3-4亿。EMA在前份报告中表述，在评估是否对川南其他原料药采取行动。这个“行动”有两个解释，一个是”禁止/放行”，一个是“审计”。我认为是“审计”。也就是说，EMA在评估是否对川南其他原料药进行审计。这个“行动”为什么不是“禁止/放行”？FDA都禁了，EMA为什么不直接禁？这里要说一下，虽然欧美是盟友，但在GMP审计证据上，并没有互认。EMA是根据自己的审计报告做结论，和FDA的审计结论无关。顶多是FDA的审计结论促使EMA展开行动（审计）。拿海正举例。海正台州工厂是2015年9月被FDA加入Import Alert，同年12月拿到警告信。而EMA是2016年6月才来审计，9月发出不符合报告。来看看EMA检查出哪些缺陷↓浙江海正药业2016060420160919西班牙药监局· 缺陷问题表述· · 57条缺陷：3条关键缺陷，17条主要缺陷；· 没有充分识别和降低交叉污染的风险：人用
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快乐高而福：
好文