网友提问:
华海药业(600521)
欧洲放行了,不补刀,华海明天应该是大阳线!
网友回复
股友2qggwi:
收盘十字星,明天可能有戏
不败而胜2011:
EMA的最新表态是重磅。
心火燎原99854:
哪里的消息
心火燎原99854:
消息有截图吗
不败而胜2011:
$华海药业(SH600521)$ 对2018年9月28日发布的不符合报告编号IT/NCR/API/2/2018更新如下:根据对本次检查的评估,同时考虑到美国FDA所提供的GMP合规信息,将受检生产场所置于EU药监机构强化监管下。作为此措施的一部分,要求MIA持有人对今后所有来自该工厂的API接收批次进行全检。另外,对今后所有接收的“沙坦类”API进行特定的附加检测。。。
价值境界:
API=Active Pharmaceutical Ingredients,活性药物组分,一般指原料药和制剂等药品。API=Active Pharmaceutical Ingredients,活性药物组分,一般指原料药和制剂等药品。看来楼主所发信息是真的。从“这”一小段文字中能看出欧盟药监部门对华海川南工厂的禁令有松动迹象。文中提出要对华海今后所有的缬沙坦API接收批次进行全检。另外,对今后所有接收的“沙坦类”API进行特定的附加检测。虽然条件非常的苛刻,但反过来看却是对华海药业的一种“保护”。试想,今后华海所有的缬沙坦原料药包括其它沙坦类的原料药都要进行全检和特定检测,只要顺利通过那就是全世界最安全最让人放心的缬沙坦制剂了。有了欧盟药检部门出具的全检证明,华海的缬沙坦将畅销全世界。
快乐老司机:
放~屁,太臭
历练人生路:
华海之前缬沙坦的原料药出现“杂质”问题实属“意外”,它是因之前不知的工艺流程缺陷造成的。目前公司已改用新工艺,和新的检测方法,可以从根本上杜绝致癌杂质的出厂。以后华海有了欧盟“全检”的“保驾护航”那就真成了让全世界患者放心的缬沙坦制剂了。有了欧盟药检部门出具的全检证明,华海的缬沙坦保不定真能一统天下。
不败而胜2011:
缬沙坦之外的不限制,缬沙坦没那么快,还需完善工艺,以及重新申报,需要点时间。