网友提问:
景峰医药(000908)
2018年10月23日,精英制药和尚进公司共同开发的第二个抗生素仿制药(第四个联合开发的仿制药)生物等效性实验获得积极成果。Elite Pharmaceuticals Reports Positive Topline Results from a Pivotal Bioequivalence StudyGlobe Newswire FOLLOW October 23, 2018 7:30am CommentsNORTHVALE, N.J., Oct. 23, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Elite Pharmaceuticals, Inc. ("Elite" or the "Company") (OTC:ELTP), a specialty pharmaceutical company developing abuse-deterrent opioids and niche generic products, today reported positive topline results from pivotal bioequivalence studies conducted for an undisclosed immediate-release antibiotic generic product which Elite co-developed wit
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股友WhuQBU:
兄弟,辛苦了!可惜这些英文我看不懂,只怪上大学时没好好学,真是书到用时方恨少啊
abby1234:
这个产品的同类产品市场有点小,才7000万美元。
股友WhuQBU:
有一点不理解,上次接待调研者说尚进有6个仿制药获批,怎么没有公告
abby1234:
发表于 2018-10-2322:23:21Additionally, the FDA recently completed a preapproval inspection for the first two products, both central nervous system stimulants, co-developed with SunGen and filed with the US Food and Drug Administration ("FDA").
最初的两个中枢神经系统药物(已经在今年2月和5月分别向FDA递交过审核上市申请)现在已经完成与批准检查。这离最终审核批准又更近了一步,这个...
abby1234:
你搞错了,今年尚进共有6个仿制药已经拿到FDA审核,已经递交了审核申请。美国仿制药审核周期需要10-12个月。这6个递交了申请的仿制药,其中有2个是与美国精英制药联合研发的。其它4个仿制药申请可能是尚进和其他伙伴或者自己搞的研发然后递交的审核申请。
尚进这些仿制药的审核申请,往往自己不披露,旨在景峰的半年报或者年报中粗略提及,不会及时按进度披露。我看到的信息,是通过精英制药网站披露的(美国的上市公司信披则规范很多,及时很多)。
abby1234:
尚进和精英联合开发的两个中枢神经兴奋抑制剂仿制药目前已经通过预批准审核,这就是告诉我们,这两仿制药会大概率通过审核审批,结合审核周期10-12个月,则第一个中枢神经系统兴奋抑制剂仿制药最早可能在12月传来获批准的消息。