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贝达药业(300558)凯美纳与易瑞沙(吉非替尼)阳性对照双盲试验
2008年,凯美纳三期临床试验贝达做了一个大胆的决定--选择当时市场上最好的抗肺癌药易瑞沙做“阳性对照双盲试验”,即一半病人服用易瑞沙,另一半病人服用凯美纳;所谓双盲,就是病人、医生和贝达药业都不知道病人服的是凯美纳和易瑞沙。孙燕院士清楚的记得当时的一个小插曲:“双盲试验”中发现了一个严重不良发硬病例。当时大家都很担心,只有那一次,孙院士要求第三方公司只对他一个人打开盲底,发现这个病人是易瑞沙组的,孙院士心里头暗自高兴。
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roarktan:
凯美纳三期临床“阳性对照双盲试验”的盲底委托第三方公司上海泰格医药有限公司著名统计专家、中国医学统计学会主委苏炳华教授设计,两组外观一样的药物,每盒药有号码,号码掌握在第三方公司手里。14点30分,泰格公司将盲底郑重交给孙院士。孙院士将信封打开,盲底是每个病人对应的号码,第一次揭盲揭出AB组,疗效指标显示无进展生存时间A组为137天,B组为102天,A组优于B组。第二次揭盲,在电脑上输入数据,敲击回车键,结果赫然呈现,孙院士激动的站起来“啊,凯美纳是A”!双盲对比研究表明,凯美纳疗效和安全性优于进口药易瑞沙,安全性更好,给药剂量和方案更适合中国人!激动的孙院士忍不住与谭芬来和王印祥热烈拥抱。