网友提问：
双鹭药业(002038)恒瑞医药注射用替莫唑胺提交上市申请 发布时间：2017-07-04 11:28。
恒瑞医药注射用替莫唑胺提交上市申请发布时间：2017-07-04 11:28。 (以后哪种仿制药竞争少，市场大，有实力的大公司就去争仿，因为很多公司将退出医药市场，药审机构的审批速度会大幅提高，留给首仿、二仿的时间不多了。恒瑞医药重新提交3类仿制药注射用替莫唑胺的上市申请，受理号CYHS1700055。恒瑞医药已于2014年获得替莫唑胺的原料药生产批件。2015年恒瑞医药首次以3.3类提交本品的上市申请，2016年撤回，本周重新申报上市，为国内第一家申报注射用替莫唑胺的企业。除了江苏恒瑞登记了本品的临床试验(登记号：CTR20140525)之外，江苏奥赛康也登记了本品的临床试验(登记号：CTR20150090)，这两家企业均进行的“注射用替莫唑胺人体生物利用度和生物等效性研究”。此外，江苏奥赛康也有本品原料药的生产批件，期待早日提交上市。
网友回复
股友TbhOdT：
奥硝唑也有别的公司报产了
一鹭相随：
能做空赚钱吗？不能何不研究看好的公司?
全马进3：
转发个有关替莫唑胺注射剂一致性评价问题，文中指出此类注射剂最快也要2021年才会上市。文章如下：替莫唑胺注射剂型BE仍然需要关注。$恒瑞医药(SH600276)$ ，江苏奥赛康的注射用替莫唑胺一致性评价（BE）使用的对照物是口服制剂，需要重新做BE，上市时间遥遥无期。天士力的注射用替莫唑胺是2017年按照新规则做的BE，领先。预测最早要2021年上市。（3） 2017年12月22日，CDE出台：已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）。具有临床价值的才具备一致性评价和再评价资格，即可以简单区分了有被FDA收载的和没有被FDA收载的，分别进行一致性评价和再评价，暗指未被FDA收载的安全性有效性数据还欠缺，其再评价办法还在继续讨论中。盖因注射剂历来是药品不良反应信息通报的主要剂型。参比制剂选择次序清晰：原研进口＞美国参比＞欧盟参比＞日本参比；还提出了原研停止生产的品种，可以选择FDA橙皮书标识的RS药品；注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同。所以，恒瑞拿注射剂型与口服制剂对照试验，根本不可能上市。（见下图）（4）一致性评价前期的药学研究预计要6个月，注射剂的保质期一般要2年，这意味项目申报最快要2年，加上参比制剂的购买等，预计注射剂一致性评价要耗费3年。再加上CFDA即使纳入优先审评，也需要半年。所以，最快的天士力替莫唑胺注射剂型上市时间最早时间预计是2021年初。
转发个有关替莫唑胺注射剂一致性评价问题，文中指出此类注射剂最快也要2021年才会上市。文章如下：替莫唑胺注射剂型BE仍然需要关注。
$恒瑞医药(SH600276)$ ，江苏奥赛康的注射用替莫唑胺一致性评价（BE）使用的对照物是口服制剂，需要重新做BE，上市时间遥遥无期。
天士力的注射用替莫唑胺是2017年按照新规则做的BE，领先。预测最早要2021年上市。
（3） 2017年12月22日，CDE出台：已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）。
具有临床价值的才具备一致性评价和再评价资格，即可以简单区分了有被FDA收载的和没有被FDA收载的，分别进行一致性评价和再评价，暗指未被...
火神Ares：
快去买恒瑞