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8月5日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示，南京传奇生物旗下生物制品
8月5日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示，南京传奇生物旗下生物制品1类新药LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂拟纳入突破性治疗药物名单。
这是国家药监局不久前发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》文件后，“突破性治疗公示”专栏的首次公示，这也意味着这项特殊审评通道今日正式在中国启动。
据悉，LCAR-B38M是由传奇生物开发的一款靶向B细胞成熟抗原的CAR-T疗法。
该产品已于2019年12月获得了美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗经治多发性骨髓瘤患者。
传奇生物于今年7月10日为LCAR-B38M申请了突破性治疗品种。
CAR-T作为目前炙手可热的抗肿瘤治疗的新产品，市场关注度逐步提升。
近日美国宣布CAR-T细胞治疗正式纳入医保，FDA加速批准治疗套细胞淋巴瘤的第一种CAR-T细胞疗法KTE-X19。
随着国内LCAR-B38M细胞制剂以及KTE-X19的上市，CAR-T细胞疗法的市场热度和规模将进一步提升，关注CAR-T产品和进展较快的企业。
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