(华海药业)600521:华海药业关于获得药品注册证书的公告

公告日期：2020-08-18

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2020-063 号浙江华海药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：一、药品的基本情况药品名称：奥美沙坦酯氢氯噻嗪片剂型：片剂规格：20/12.5mg、40/12.5mg、40/25mg申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品 4 类申报阶段：生产申请人：浙江华海药业股份有限公司药品批准文号：国药准字 H20203404、国药准字 H20203405、国药准字H20203406审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况公司于 2017 年 4 月获得 FDA 的通知，公司向美国 FDA 申报的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片新药简略申请获得正式批准；2018 年 6 月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“国家药监局审评中心”）递交的药品注册申请获得受理（受理号：CYHS1800142 国、CYHS1800143 国、CYHS1800144 国）；2018 年 8 月，国家药监局审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十一批）》，将奥美沙坦酯氢氯噻嗪片纳入优先审评药品注册程序并予以公示。
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片主要用于治疗高血压。
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片由第一三共（DAIICHI SANKYO）研发，最早于 2003 年在美国上市。
全球主要生产厂商有 Mylan、TEVA 等，国内生产厂商目前有第一三共制药（上海）有限公司。
据统计，2019 年奥美沙坦酯氢氯噻嗪片国内等级医院销售额约人民币 8,321 万元（数据来源于咸达数据库），公司未从相关数据库查询到该产品 2019 年度全球市场销售额。
截止目前，公司在奥美沙坦酯氢氯噻嗪片研发项目上已投入研发费用约人民币 1,055 万元。
三、对公司的影响奥美沙坦酯氢氯噻嗪片获得国家药监局的《药品注册证书》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
根据国家相关政策，公司奥美沙坦酯氢氯噻嗪片按化学药品 4 类批准生产可视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。
四、风险提示公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董事 会二零二零年八月十七日

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