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(以岭药业)以岭药业:关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准文号的公告

2018年6月28日  14:27:06   来源:网友   编辑:168炒股学习网    阅读:2034人次

网友提问:

以岭药业(002603)

公告日期:2018-06-27证券代码:002603 证券简称:以岭药业 公告编号:2018-032石家庄以岭药业股份有限公司关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准文号的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日,石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国FDA申报的环丙沙星片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。现将相关情况公告如下:一、药品的基本情况1、药品名称:环丙沙星片2、ANDA号:2089213、剂型:片剂4、规格:250mg、500mg5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)6、申请人:以岭万洲国际制药有限公司二、药品的其他相关情况环丙沙星片是氟喹诺酮类抗菌药物。环丙沙星片由拜耳公司研发,于1987年在美国上市。当前,美国境内环丙沙星片主要生产商为DrReddy、Aurobindo和Northstar等。2017年,环丙沙星片250mg和500mg美国市场销售额约2690万美元(数据均来源于IMS数据库)。截至目前,公司在环丙沙星片研发项目上已投入研发费用约1,178万元人民币。三、风险提示本次环丙沙星片获得美国

网友回复

Xmwanyuan:

开启反攻之路

畅想一下:

是骡子,是马拉出来走两圈就知道了。

蘭陵丶笑笑生:

有个毛用,股价能涨再说。

蘭陵丶笑笑生:

感觉不太好。

n14103427287aa2c:

配合出货!

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