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华海药业(600521)
公告日期:2018-07-04股票简称:华海药业 股票代码:600521 公告编号:临2018-057号浙江华海药业股份有限公司关于获得药品注册批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册批件》,现将相关情况公告如下:一、药品的基本情况药品名称:伏立康唑片剂型:片剂规格:50mg、0.2g申请事项:仿制药申请注册分类:化学药品4类申报阶段:生产申请人:浙江华海药业股份有限公司药品批准文号:国药准字H20183224、国药准字H20183225审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。注册标准、说明书和包装标签按所附执行,有效期为24个月。本品所用辅料硬脂酸镁尚未登记备案,请与辅料生产商接洽,按照有关规定推进该辅料的备案进程。二、药品其他相关情况公司于2016年8月获得FDA(美国食品药品监督管理局)的通知,公司向美国FDA申报的伏立康唑片新药简略申请获得批准。2017年8月8日,公司就该药品首次向浙江省食品药品监督管理局提交注册申请并获得受理(受理号:CYHS1700265浙、CYHS1700
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股毒一箭:
一个高开
东财网友21485...:
好好
lion889:
高开
金融小小小菜鸟:
一个
flyingboyzj:
然后低走,历史惯例