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(华海药业)含毒性杂质制剂在欧盟被召回 华海药业称将沟通制定相关标准

2018年7月10日  11:02:41   来源:网友   编辑:168炒股学习网    阅读:1968人次

网友提问:

华海药业(600521)

今日(7月9日),华海药业(600521,SH)公告确认,欧洲药品管理局(EMA)正在审查其含有缬沙坦原料药(API)的制剂。审查是由于公司在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现一种亚硝基二甲胺(NDMA)的杂质后而展开的。在审查期间,欧盟相关国家的政府也正在召回含有公司提供的缬沙坦原料药的制剂。   不过,荷兰、瑞典等欧美国家也公告表示,NDMA杂质的致癌可能很小,其风险与烤肉、熏制肉类相当。此次召回事件也折射出目前行业中对于NDMA杂质的含量规定尚未有明确标准。华海药业则表示,后续将就相关标准制定与各国管理机构进行沟通。   公司确认客户召回涉事产品   华海药业表示,据公司了解的情况,欧洲药品管理局(EMA)发布了召回公告。德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等多个国家相继发布了召回公告。   EMA公告称,EMA将会调查缬沙坦制剂中NDMA含量和对服用该药患者的潜在影响,以及减少或消除未来公司供应的缬沙坦原料药中该杂质的方法和措施。除此之外,作为预防性措施,该审查还将调查其他缬沙坦药物是否亦可能受到影响。   同时,EMA还表示,目前正在评估缬沙坦药物内NDMA对患者的潜在影响,该杂质是否可能对患者造成任何风险,EMA将在第一时间告知。   7月6日,华海药业大跌超过7%,随后公司公告称其缬沙坦原料药检测出毒性杂质NDMA,今日开盘跌停。   今日下午,华海药业召

网友回复

梦想6688:

明天涨停!

Mqmx:

买股就怕买到这些鸟股,冷不防给你来个地雷,一下就炸掉你半条命!

股友L3katm:

呵呵呵呵

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