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(白云山)申请豁免BE实验遭拒 白云山两药品未通过一致性评价

2018年7月19日  9:18:50   来源:网友   编辑:168炒股学习网    阅读:1453人次

网友提问:

白云山(600332)

7月17日,白云山医药集团发布公告称,其分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(“白云山制药总厂”)产品头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊未通过药品一致性评价。   此前,白云山相关工作人员告诉21世纪经济报道记者,白云山之所以未做BE试验(生物等效性研究,药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的过程)就进行药品一致性评价,是因为之前有法规允许BE实验豁免。不过,在5月31日国家发布的BE实验豁免名单中,并没有白云山上述两个药品。   在上述公告中,白云山指出,本次未通过一致性评价,对上述产品的销售不造成影响,对公司的生产经营无重大影响,目前已安排相关研发工作,准备开展BE试验,重新提交一致性评价申请。   一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,申请一致性评价的时候除了不适合人体做实验等特殊情况外,必须做BE实验,没有企业能拿到“尚方宝剑”。“我国正处于药品洗牌整顿调整的重要时期,国家对BE豁免和一致性评价的要求必须严格,对医生和患者负责,也有利于我国药品得到国际消费者认可,走向世界。各医药公司也应该严格要求自身,不可抱有侥幸心理。”   两个药品未通过   白云山上述两个仿制药对应的原研药分别由日本盐野义公司、百时美施贵宝公司研制。   其中,头孢氨苄是由日本盐野义公司研制的第一代头孢菌素,用于治疗中耳炎、链球菌性咽炎、骨与关节感染、肺炎和尿路感染等细菌性感染;头孢拉定

网友回复

三月桃花十月红:

必须得试验,想得到豁免是不负责任的表现,是真金就不怕火炼,这才是良心企业。

降妖除魔一针见血:

不是说新药特药,仿制药特别通道,快速审批,这些把关人员是不是吃拿卡要

股友I8Mt1c:

药品质量关系千家万户的生命安全,必须严格,不希望在出现2007年郑局长的事件

沪29127568853010:

白云山生产的药一向走物美价廉路线,药房里白云山的抗生素比不知名小厂的还便宜得多,良心企业。 这次估计是想少花钱免做实验

价值投资共享云:

7月11号就有该消息 怎么还有在评论 对公司没有影响 主力为了打压股价吧

hxm_lhm:

现在人吃的头孢氨苄胶囊,养猪户都只能偷偷的拿去喂猪。

李jack:

偷鸡不成,蚀把米

优乐美44772:

这条消息说几天了,有意思吗?什么用意?还在发

南京市涨:

只有说了好几天才叫新闻,说了就没下文那叫快讯

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