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华海药业(600521)
公告日期:2018-08-11股票简称:华海药业 股票代码:600521 公告编号:临2018-074号浙江华海药业股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“华奥泰”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下:一、药物基本情况1、药物名称:重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液2、批件号:2018L026323、剂型:注射剂4、规格:0.8mL:40mg5、申请事项:国产药品注册6、注册分类:治疗用生物制品7、申请人:上海华奥泰生物药业股份有限公司8、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。二、药物的其他相关情况2017年3月,华奥泰向上海市食品药品监督管理局提交临床试验申请并获得受理;近期,公司收到国家药监局下发的临床试验批件,同意该药物进行临床试验。截至目前,公司已合计投入研发费用约人民币5000万元。重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液为公司从美国Onco
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股友Xp6uHR:
作为一名医务工作者,临床急切需要安全有效经济合理的仿制药物,尤其是就现在国际环境对本国人民身心健康就是雪中送炭。个人支持华海,来信地址湖南省常德市人民医院基层工作者。
superbinic:
两年内市值必达千亿