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(复星医药)复星医药(02196):重庆食药监已对重庆医工院进行飞行检查

2018年9月1日  22:33:55   来源:网友   编辑:168炒股学习网    阅读:1192人次

网友提问:

复星医药(600196)

复星医药(02196)发布公告,近日,重庆食药监局公开信箱显示收到有关“重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理”的信件。针对该信件内容,经自查核实,现就有关情况说明如下:   1、2016年5月美国食品药品监督管理局(FDA)对公司附属公司,重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查,针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室资料规范性不足出具警告信、提出整改要求。   根据上述整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关负责人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场检查。   2017年11月,FDA针对重庆医工院附属的制药公司,医工院制药(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS(偏差调查)不充分。目前,医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。   2、此外,根据医工院制药自查,现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中,对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。   3、根据经营的需要,重庆医工院已于2016年向医工院制药转移阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,并于2018年转移蔗糖铁产品批件,以上已通过药监部门的现场检查和批准。   4、医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报,2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之

网友回复

炒股赚钱买飞机:

大早上的在这放屁恶心人

火凤237:

从经济角度上看,重工院制药倒闭,对复星医药反而是好事,因为其利润贡献是负数;从政治角度,如果举报属实,确实会带来一定的负面影响,但,重工院制药毕竟是复星医药的孙公司的子公司,非常小的一个公司,而且制造的是中间原料药,不直接对老百姓,而且出口欧美,要知道欧美对药品的质量检测非常严,应该没有问题。要知道,长春长生这么严重的问题,证监会还没有说要退市。

火凤237:

从经济角度上看,重工院制药倒闭,对复星医药反而是好事,因为其利润贡献是负数;从政治角度,如果举报属实,确实会带来一定的负面影响,但,重工院制药毕竟是复星医药的孙公司的子公司,非常小的一个公司,而且制造的是中间原料药,不直接对老百姓,而且出口欧美,要知道欧美对药品的质量检测非常严,应该没有问题。要知道,长春长生这么严重的问题,证监会还没有说要退市。

勇抱春天:

一个利益共同体查个JJ,结果可想而知

gjghj445:

看下影响更大的重药控股,都没怎么跌

泽超:

退市吧。这样的不良害人企业留着何用

无隅:

【重庆食药监局:正对举报问题开展深入调查 一直未能联系上实际举报人】针对“重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法”的信件,8月31日早间,重庆市食品药品监管局公开信箱更新了调查进展,称“我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组,正对举报的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题;积极主动与举报人进行联系,但发现其所留信息不是举报人真实信息,目前我们一直未能联系上实际举报人。”

无隅:

【重庆食药监局:正对举报问题开展深入调查 一直未能联系上实际举报人】针对“重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法”的信件,8月31日早间,重庆市食品药品监管局公开信箱更新了调查进展,称“我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组,正对举报的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题;积极主动与举报人进行联系,但发现其所留信息不是举报人真实信息,目前我们一直未能联系上实际举报人。”

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